近日亚盛医药公司产品耐立克新适应症获批上市，用来医治对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的缓慢髓细胞白血病（简称慢粒或CML）缓慢期成年患者。据悉，这是该产品继2021年初次获批、并成功归入2022版国家医保药品目录后的又一重要发展，将惠及更多慢粒患者。

  慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤，被称为“最走运的白血病”。20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的呈现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病相同的缓慢病。患病的人能像正常人相同生儿育女、回归工作和日子。但“耐药”一直是慢粒医治全球性的首要应战。BCR-ABL激酶区骤变是获得性耐药的重要机制之一，其间T315I骤变是常见的耐药骤变类型之一，伴有T315I骤变的慢粒患者对一切一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。耐立克首个适应症的获批，攻下了“T315I骤变”这一我国慢粒临床医治中“最难啃的骨头”。

  尽管如此，“耐药”仍然高悬在慢粒患者头顶。现在，仍有20%至40%的患者会在TKI医治过程中因耐药或不耐受而医治失利，最终导致疾病发展甚至逝世。

  作为我国首个且仅有获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包含T315I骤变在内的多种BCR-ABL骤变体有杰出作用。鉴于其在TKI耐药慢粒患者中杰出的效果与安全性数据，2022年7月，国家药审中心受理了耐立克新适应症的上市请求并归入优先审评程序，2023年11月获批。

  亚盛医药董事长杨大俊表明，耐立克新适应症获批是该药物又一个严重事件，这离不开各级药监部分和相关组织给予的重视与支撑。亚盛医药一直据守‘处理我国甚至全球患者没有满意的临床需求’的任务，将在未来进一步拓宽该药的适应症，并加快公司在研产品的临床开发，让更多患者获益。

  据悉，耐立克上市两年来，公司加快推动商业化。2023年1月，耐立克作为国家严重创新药代表，获归入新版国家医保药品目录，其可及性和可担负性得到极大提高。此次耐立克新适应症的获批，将进一步加快该种类商业化放量，并让更广泛的CML患者更早地用上更安全、更有用的药物。

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