新京报讯（记者张兆慧）12月18日，柱石药业发布了重要的公告，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线医治不行切除的部分晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市请求已获国家药监局同意。舒格利单抗成为全世界首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

  此次获批新适应症是继Ⅲ期、Ⅳ期非小细胞肺癌以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤后，舒格利单抗在我国获批的第四项适应症，也是柱石药业自成立以来取得的第13项新药上市请求的同意。

  舒格利单抗此次适应症获批是根据GEMSTONE-304研讨，该研讨是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期注册性临床实验，旨在评价舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为不行手术切除的部分晚期、复发或转移性食管鳞癌一线医治的效果和安全性。该实验的首要研讨结尾为盲态独立中心审理委员会（BICR）评价的无发展生存期（PFS）和总生存期（OS），非必须研讨结尾包含研讨者评价的PFS、BICR和研讨者评价的客观缓解率（ORR）及缓解保持的时刻（DoR）等。

  GEMSTONE-304研讨已达到预设双结尾。研讨结果为，舒格利单抗联合氟尿嘧啶和顺铂在不行切除的部分晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线医治中明显改进无发展生存期和总生存期，差异具有统计学明显性与临床意义。